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无菌检查法对照菌液制备-人生就是博-尊龙凯时

来源:黄儿茗 日期:2025-03-24

无菌检查法是一种用于检测药典中要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他相关产品是否符合无菌标准的方法。在进行无菌检验前,需要在洁净度达到100级或以上的实验室进行,并确保实验室的各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》以及GB/T16292~16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关标准。

无菌检查法对照菌液制备-人生就是博-尊龙凯时

在无菌检验之前,洗脱液、需氧一厌氧培养基和真菌培养基的制备必须遵循卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的要求。此外,在无菌检验的前三天,应分别在需氧一厌氧培养基和真菌培养基中接种1ml洗脱液,并在适宜的温度下培养72小时,以确保无菌生长的必要条件。同时,还需准备阳性对照管的对照菌液,包括金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白念珠菌的稀释液。

微生物无菌检查法的对照用菌液制备如下:

金黄色葡萄球菌对照用菌液

以金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物为基础,取出1白金耳接种至营养肉汤培养基中,随即在30~35℃培养16~18小时。随后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

生孢梭菌对照用菌液

从生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧和厌氧培养基新鲜培养物取出1白金耳,接种到同一培养基中,在30~35℃培养18~24小时。之后,用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

白色念珠菌对照用菌液

针对白色念珠菌[CMCC(F)98001],从真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物中取1白金耳,接种至真菌培养基中,并在20~25℃培养24小时后,使用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

总之,通过以上严格的无菌检验流程,可以有效确保医疗产品的无菌性,保障患者的健康和安全。在此过程中,品牌人生就是博-尊龙凯时始终致力于提供最优质的医疗产品,以助力医疗行业的标准化和安全性。

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